Le Droghe Vegetali della Medicina Tradizionale Cinese nella Farmacopea Europea - 12/07/2008

Le Droghe Vegetali della Medicina Tradizionale Cinese nella Farmacopea Europea - 12/07/2008 Franco Francesco Vincieri Nella Comunità Europea, l’ utilizzo a scopo terapeutico di una droga in generale, e pertanto anche di quelle della Medicina Tradizionale Cinese (MTC), comporta oltre che alla valutazione della sua sicurezza e della sua efficacia, il controllo della sua qualità. La determinazione della qualità rappresenta peraltro un punto fondamentale in quanto anche la sicurezza e l’efficacia stesse dipendono in parte dalla qualità. Infatti, la sicurezza può essere compromessa da impurezze presenti nelle droga, impurezze che possono determinare effetti indesiderati e/o tossici, mentre la stessa efficacia può venire meno se la droga non risulta conforme agli standard di qualità previsti. Nella Comunità Europea la qualità dei fitoterapici nasce dall’osservanza delle relative linee guida dell’EMEA (CPMP/QWP/2819/00 Rev 1; EMEA/CPMP/QWP/2820/00 and EMEA/CVMP/815/00 Rev.). Queste linee guida relativamente alla qualità dei prodotti di partenza e cioè delle droghe vegetali e delle loro preparazioni rimandano, se presenti, alle relative monografie della European Pharmacopoeia (Eu.Ph.). La presenza quindi nella Eu.Ph. di una monografia a cui riferirsi semplifica di molto il relativo dossier in quanto l’aderenza della droga vegetale e/o della sua preparazione alle specifiche della sua monografia di farmacopea ne garantisce la qualità. Il programma dell’inserimento di monografie di droghe vegetali della Medicina Tradizionale Cinese nella Eu.Ph. era già da tempo in atto da parte di entrambi i Gruppi di Esperti delle Droghe Vegetali 13A e 13B della Eu.Ph.. Nel 2007 è stato istituito dalla European Pharmacopoeia uno specifico Traditional Chinese Medicine-Herbals Working Party (TCM-HWP), costituito da esperti di vari Paesi della Comunità Europea , avente come compito esclusivo la realizzazione di monografie delle droghe vegetali della MTC. IL TCM-HWP, la cui prima riunione è stata fatta nel Gennaio 2008, sta prendendo in considerazione per prima cosa il lavoro già iniziato dai Gruppi 13 A e 13 B in materia di droghe vegetali della MTC per finalizzarne le monografie già iniziate. Proseguirà quindi con la realizzazione delle monografie delle più importanti droghe vegetali della MTC basandosi sulle esistenti monografie della Pharmacopoeia of People’s Republic of China (Ch.Ph. ). Queste monografie dovranno essere attentamente valutate dal punto di vista sperimentale ed opportunamente modificate secondo i requisiti e lo stile della Eu.Ph. . Il procedimento non è semplice e vi sono alcuni punti da considerare. Il primo è che nelle monografie delle droghe vegetali presenti nella Ch.Ph. vengono riportate determinate caratteristiche che non potranno essere riportate nella Eu.Ph. Si tratta delle azioni della droga secondo la MTC , le sue indicazioni terapeutiche, il suo uso ed il suo dosaggio. Si deve inoltre considerare che le proprietà di una droga della MTC sono definite nel contesto delle teorie della MTC. Queste proprietà sono ritenute insite nella droga intera e non nei singoli costituenti chimici in essa presenti. Pertanto i saggi dei singoli costituenti chimici sono considerati non fondamentali per la valutazione della qualità in senso tradizionale. Pertanto nelle monografie della Ch.Ph. si tende in genere a sviluppare metodiche analitiche di tipo generale che prendano in maggior considerazione la valutazione dell’intera classe dei composti presenti piuttosto che del singolo o dei singoli componenti. Ad esempio, di una droga vegetale si preferisce valutare il contenuto totale di flavonoidi presenti rispetto alla valutazione di un singolo o di ogni singolo componente (markers). Il valore del contenuto totale dei flavonoidi, unitamente ad una ben precisa identificazione botanica macro e microscopica sono spesso considerati dalla Ch.Ph. dati sufficienti per caratterizzare la droga in modo univoco. Molte monografie della Ch.Ph. prevedono comunque anche saggi di identificazione cromatografici quali-quantitativi, basati sul singolo o sui singoli markers, ma questi spesso non hanno le caratteristiche di quelli previsti dalla Eu.Ph.. Infatti la Eu.Ph. seleziona i markers sulla base della conoscenza del loro ruolo nell’azione terapeutica della droga e/o della sua preparazione. Vi sono quindi dei markers che sono i responsabili dell’attività terapeutica della droga (markers terapeutici) , markers che pur non essendo responsabili dell’attività terapeutica della droga contribuiscono alla stessa (markers biologici) ed infine dei markers che non sono in alcun modo coinvolti nell’attività terapeutica della droga . Quest’ultimi markers possono a loro volta essere distinti in markers specifici, quando sono caratteristici della droga in oggetto, e markers ubiquitari quando invece son presenti in diverse droghe. In base a queste considerazioni quindi non è detto che il marker o i markers e la relativa metodologia impiegati dalla Ch.Ph. per l’identificazione di una droga e/o di una sua preparazione possano essere utilizzati per la corrispondente monografia da inserire nella Eu.Ph. Infine si deve considerare che molte delle droghe vegetali ed animali presenti nella Ch.Ph. hanno subito un trattamento che risulta fondamentale per l’uso corretto delle stesse nella MTC . I tipi di trattamenti ed i loro scopi sono i più vari. Fra i trattamenti più comuni possiamo citare quelli che utilizzano i processi meccanici, quelli che impiegano l’acqua, il calore o una combinazione di calore e di acqua o di altri liquidi come aceto, vino etc.. Anche gli scopi di questi trattamenti sono diversi. Fra i principali possiamo citare quelli di ridurre gli effetti collaterali della droga, di aumentare la conservabilità, la solubilità e la stabilità. Quindi nella Ch.Ph. accanto a monografie di droghe vegetali ed animali come tali esistono anche le corrispondenti droghe “processed”. Questa tipologia di droghe dovrà essere attentamente considerata in modo da rispettare i requisiti della Eu.Ph. Professor Franco Francesco Vincieri Ordinario di Tecnologia e Legislazione Farmaceutica Facoltà d Farmacia Università di Firenze